天津市脑机接口产业创新发展取得关键性新进展

　　我市脑机接口产业创新发展取得关键性新进展，9月19日从市药监局了解到，燧世（天津）智能科技有限公司研发的“脑电采集与事件相关电位系统”日前正式获批，成为今年7月国家七部门关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见出台以来，我市首个获批上市的脑机接口第二类医疗器械，也是今年我市首个通过第二类医疗器械优先审批程序上市的产品。该产品填补了高精度脑功能辅助诊断设备领域的技术空白，上市后将率先在天津市环湖医院、天津市第一中心医院等医疗机构开展应用。

　　作为脑机交互与人机共融海河实验室国家级重点科技项目应用于医疗领域的成果转化，该产品集成高导联高灵敏度传感器、多模态事件相关电位诱发范式等一系列先进技术，可在医疗机构专业人员操作下，实时采集脑电信号、诱发响应电位检测及认知功能评估，为阿尔茨海默病、精神分裂症缺陷量化评估的早期筛查提供有效手段。

　　为加速脑机交互与人机共融海河实验室系列成果转化，今年，市药监局成立“脑机服务专班”，并会同该实验室对全部转化项目和预期成果进行梳理，通过注册流程优化、检验标准预沟通、审评查验前置指导等个性化服务，推动成熟产品加快上市，使产品注册周期缩短约60%。目前，脑机交互与人机共融海河实验室已有脑机智能人工神经信息系统、脑电采集与事件相关电位系统等3个第二类医疗器械产品上市，另有脑机电控外肢体（手部）康复机器人等两个创新产品处于转化阶段。

　　此次产品获批也是京津冀脑机接口产业链协同发力的最新成果。今年上半年，市场监管总局明确由天津市牵头，会同北京市和河北省共同推进实施脑机接口产业链跨区域质量强链联动项目。在此框架下，三地围绕质量共性技术攻关、全链条质量管理、核心标准研制、产品检测认证、多元化应用场景等环节深化合作，加速脑机接口技术从实验室走向市场。

　　下一步，市药监局将持续聚焦脑机接口领域，通过搭平台、建生态、强服务、促发展，推动形成涵盖“技术研发—检验检测—临床应用—产业集聚”的高性能医疗器械产业集群，助力天津打造具有全国影响力的脑机接口技术转化高地。